Flavoring agent矯味劑

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L-蘋果酸

L-Malic Acid

(贛食藥準字F20120003)

[97-67-6]

L-蘋果酸

 本品為L-羥基丁二酸,由酶工程法或發酵法反應并經分離純化制得。按無水物計算,含C4H6O5不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,無味。

            本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。

            比旋度    取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含85mg的溶液,依法測定(通則0621) , 比旋度為-1.6°至-2.6°。

【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml使溶解,用濃氨溶液調pH 值至中性,加1%對氨基苯磺酸溶液lml,在沸水浴中加熱5分鐘,加20%亞硝酸鈉溶液5ml, 置水浴中加熱3分鐘,加4%氫氧化鈉溶液5ml,溶液應立即顯紅色。

             ( 2)本品的紅外光吸收圖譜應與L-蘋果酸對照品的圖譜一致(通則0402)。

【檢査】溶液的澄清度與顏色   取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法檢査(通則0901與通則0902) ,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

             易氧化物   取本品0.10g,置100ml燒杯中,加水25ml與硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,搖勻,置20°C ± 1°C 水浴中冷卻,加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml,溶液的顏色應在3分鐘內不消失。

             氯化物  取本品l.Og ,依法檢査(通則0801) ,與標準氱化鈉溶液5.O ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。

             硫酸鹽  取本品l.Og,依法檢査(通則0802) ,與標準硫酸鉀溶液3.O ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

             水中不溶物   取本品25.0g ,加水100 ml使溶解,用經100°C恒重4號垂熔坩堝濾過,濾渣用熱水沖洗后,在100°C 干燥至恒重,遺留殘漁不得過0.1%。

             有關物質    取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含lmg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每l ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90 : 10)為流動相,檢測波長為214mn。取富馬酸、馬來酸和L-蘋果酸對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中含10μg 、4μg和lmg 的混合溶液。取10μl,注人液相色譜儀,各組分的出峰順序為L-蘋果酸、馬來酸和富馬酸,理論板數以L-蘋果酸峰計算不低于2000, L-蘋果酸峰、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應符合要求。取對照品溶液lOμl注人液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使馬來酸峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl ,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰峰,按外標法以峰面積計箅,含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%。其他單個雜質峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2倍(0.1% ),其他雜質峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10倍(0.5% )。

             水分   取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過2.0%。

             熾灼殘渣   取本品l.Og ,依法檢查(通則0841) ,遺留殘渣不得過0.1%。

             鈣鹽   取本品l.Og ,加水10ml使溶解,加5%醋酸鈉溶液20ml,搖勻,取15ml,加2mol/L醋酸溶液lml,搖勻,作為供試品溶液;取標準鈣溶液(精密稱取碳酸鈣2.50g ,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml, 加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為鈣溶液貯備液。臨用前,精密量取鈣溶液貯備液lml ,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,每lml中含Ca 10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液lml與水5ml,搖勻,作為對照品溶液。取醇制標準鈣溶液(臨用前,精密量取鈣溶液貯備液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻。每lml中含Ca 0.lmg)0.2ml,置納氏比色管中,加4%草酸銨溶液lml,1分鐘后,加入供試品溶液,搖勻,放置15分鐘后,與同法制成的對照液比較,不得更濃(0.02% )。

            重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

            砷鹽   取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23 ml依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002% )。

【含量測定】取本品約l.Og,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液2 滴,用氫氧化鈉滴定液

(0.lmol/L )滴定至顯微紅色并保持30秒內不褪色。每lml氫氧化鈉滴定液(0. lmol/L )相當于6.704mg的C4H6O5。

【類別】藥用輔料,pH 值調節劑和抗氧劑等。

【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。


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