Film forming material成膜材料

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羥丙甲纖維素

Hypromellose

(贛食藥準字F20130001)

[9004-65-3]

羥丙甲纖維素

本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,為半合成品,可用兩種方法制造:(1)將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后,再先后與—氯甲烷和環氧丙烷反應,經精制,粉碎得到;(2)用適宜級別的甲基纖維素經氫氧化鈉處理,和環氧丙烷在高溫高壓下反應至理想程度,精制即得。分子量范圍為10 000?1 500 000 。

根據甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,即1828、2208、2906、2910型。按干燥品計算,各取代型甲氧基(一OCH3)與羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3 )的含量應符合下表要求。

    取代型                        甲氧基                       羥丙氧基

1828                 16. 5 % ?20. 0%          2 3 .0 % ?3 2 .0%

2208              19.0 % ?2 4 .0%          4 .0% ?1 2 .0%

2906              27. 0 % ?30. 0%          4 .0 % ?7 .5%

2910                2 7 .0 % ?30. 0%          7 .0% ?1 2 .0%

 

【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。

            本品在無水乙醇、乙醚或丙酮中幾乎不溶I 在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。

【鑒別】(1)取本品1 g ,加熱水(80?9 0 °C )100 ml,攪拌形成漿狀物,在冰浴中冷卻,成黏性液體;取2ml置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5 分鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環。

            (2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發后,形成一層有韌性的薄膜。

             ( 3 )取本品0 . 5 g ,均勻分散于50ml沸水中,用電磁攪拌,形成不溶的漿狀物;電磁攪拌下使漿狀物冷卻至10°C,形成澄清或輕微渾濁的溶液,加水50ml,電磁攪拌并同時加熱,以每分鐘2?5°C的速度升溫,產生渾濁的絮凝溫度應不低于50°C。

【檢查】 黏度   標示黏度小于600mPa .s 的,按方法1檢驗,黏度為標示黏度的80%?120% ; 標示黏度大于等于600mPa.s 的,按方法2 檢驗,黏度應為標示黏度的75%?140%。

             取本品適量(按干燥品計算),加9 0°C的水制成2 .0 %(g / g )的溶液,充分攪拌約1 0 分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕且瓶內壁無未溶解的樣品顆粒,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續攪勻,除去氣泡,必要時用冷水調節重量,除去所有的泡沫作為供試品溶液。

             方法1: 在2 0 °C ± 0.1°C,按流出時間不少于200秒,選用適宜內徑的烏氏黏度計測定溶液的運動黏度(υ) ,并在相同條件下測定溶液的密度(ρ) ,按下式計算動力黏度 (η)=ρυ。

             方法2: 在20°C ± 0. 1°C,選用適宜的單柱型旋轉黏度計(Brookfield type LV model或相當黏度計)按下表條件測定(通則0633第三法),旋轉2 分鐘后讀數,停止2 分鐘,再重復實驗2 次,取三次實驗的平均值。

 

   標示黏度(mPa ? s)           轉子型號                轉速(r /m in )

600?1400                     3                         60

1400?3500                    3                         12

3500?9500                    4                         60

9500?99500                   4                          6

> 99500                        4                          3

 

            酸堿度   取本品1.0 g (按干燥品計),邊攪拌邊加至90°C的水50ml中,放冷,加水使溶液成100ml,攪拌至溶解完全,依法測定(通則0631),p H 值應為5.0?8 .0。

           水中不溶物   取本品1.0 g ,置燒杯中,加熱水(80?90°C)100ml溶脹約1 5分鐘后,然后在冰浴中冷卻,加水300ml(黏度高的供試品可適當增加水的體積,確保溶液濾過),并充分攪拌,用經105°C干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并人上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。

           干燥失重   取本品,在105°C干燥2小時,減失重量不得過5 .0% (通則0831) 。

           熾灼殘渣   取本品1.0 g,依法檢查(通則0841) , 遺留殘渣不得過1 .5% 。

           重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

           砷鹽    取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0 g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600°C熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002% )。

【含置測定】甲氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基、羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75 x 0. 9 3)的乘積,即得。

羥丙氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基、羥丙氧基測定法(通則0712)測如采用第二法(容量法),取本品0.lg ,精密稱定,依法測定,即得。

【類別】藥用輔料,釋放阻滯劑和包衣材料等。

【貯藏】密閉保存。

【標示】標明取代型,并以mPa .S為單位標明黏度。


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