Excipients for dropping pills滴丸用輔料

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聚乙二醇4000

Macrogol 4000

(贛食藥準字F20150005)

[25322-68-3]

聚乙二醇4000

   本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O )nH 表示,其中n 代表氧乙烯基的平均數。

【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。

            本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。

            凝點   本品的凝點(通則0613 )為50?54°C。

            黏度   取本品25. 0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細管內徑為0.8mm的平氏黏度計,依法測定(通則0633第一法),在40°C時的運動黏度為5.5?9.0mm2/s。

【鑒別】(1 )取本品0.05g,加稀鹽酸5m l和氯化鋇試液lml ,振搖,濾過;在濾液中加人10%磷鉬酸溶液lml, 產生黃綠色沉淀。

              ( 2 )取本品O.lg ,置試管中,加人硫氰酸鉀和硝酸鈷各O.lg ,混合后,加人二氯甲烷5ml,溶液呈藍色。

【檢査】平均分子量   取本品約12g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25 ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱30?60分鐘,取出冷卻,精密加人氫氧化鈉滴定液(0.5 mol/L ) 50 ml ,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5 mol/L )滴定至顯紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5 mol /L )的容積(ml) , 即得供試品的平均分子量,應為3400?4200。

            酸度    取本品l.O g ,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631), pH 值應為4.0?7.0。

            溶液的澄清度與顏色   取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902 ) ,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2 號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

            乙二醇、二甘醇、三甘醇    取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品各400mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照貯備液。取內標物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為內標貯備液,取對照貯備液和內標貯備液各1.0 ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取本品4.0 g ,置100ml量瓶中,加入內標貯備液1.0ml, 加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法(通則0521)測定。以50%苯基-50%聚二甲基硅氧烷為固定相。起始溫度60 °C ,維持5分鐘,以每分鐘2°C的速率升溫至170°C ,維持5分鐘,再以每分鐘15°C的速率升溫至280°C,維持50分鐘。進樣口溫度為270°C, 檢測器溫度為290°C,載氣為髙純N2, 燃氣為H2, 助燃氣為壓縮空氣,柱流量為4.Oml/min。按內標法計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。

           環氧乙烷和二氧六環    取本品lg , 精密稱定,置頂空瓶中,精密加人超純水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。量取環氧乙烷30ul(相當于0.25 g環氧乙烷),置含50ml經過處理的聚乙二醇400(以60°C, 1.5 ?2.5kPa旋轉蒸發6 小時,除去揮發性成分)的100ml量瓶中,加人相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品貯備液,精密稱取lg 冷的環氧乙烷對照品貯備液,置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10 g ,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取10 ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量,精密稱定,用水制成每lml中含O.lm g的溶液,作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品l g ,置頂空瓶中,精密加人0.5ml環氧乙烷對照品溶液及0.5ml 二氧六環對照品溶液,密封,搖勻,作為對照品溶液。量取0.5m l環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中,加人新鮮配制的0.001 %乙醛溶液0.lml及二氧六環對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統適用性試驗溶液,照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35°C,維持5 分鐘,以每分鐘5°C的速率升溫至180°C ,然后以每分鐘30°C的速率升溫至230 °C ,維持5分鐘(可根據具體情況調整)。進樣口溫度為150°C, 檢測器溫度為250°C,頂空瓶平衡溫度為70°C, 平衡時間為4 5分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣,調節檢測器靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%,乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0, 二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上,分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣,重復進樣至少3 次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%, 二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%,按標準加人法計算,環氧乙烷不得過0.0001%, 二氧六環不得過0.001%。

           甲醛   取本品l g , 精密稱定,加人0.6%變色酸鈉溶液0.25 ml,在冰水中冷卻后,加硫酸5ml,搖勻,靜置15分鐘,緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩慢加水加至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醛0.81 g ,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,精密量取lml ,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度;精密量取l ml ,自“加人0.6%變色酸鈉溶液0.25ml” 起,同法操作,作為對照液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在567mn波長處測定吸光度,并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.003% )。

           水分   取本品2.0g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0% 。

           熾灼殘渣   不得過0.1% (通則0841) 。

           重金屬取   本品4.0g,加鹽酸溶液(9 →1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調節pH 值至3.0?4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢驗(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

【類別】藥用輔料,軟膏基質和潤滑劑等。

【貯藏】密閉保存。


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