Excipients for dropping pills滴丸用輔料

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聚乙二醇6000

Macrogol 6000

(贛食藥準字F20150006)

[5400 - 7800]

聚乙二醇6000

  本品為環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O )nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數。

【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。

            本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。

            凝點   本品的凝點(通則0613)為53?58°C

            黏度   取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細管內徑為1.0mm的平氏黏度計,依法測定(通則0633第一法),在40°C時的運動黏度為10.5?16.5mm2/s。

【鑒別】(1 )取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液lml ,振搖,濾過;在濾液中加人10%磷鉬酸溶液lml,產生黃綠色沉淀。

              ( 2 )取本品0.lg,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.l g , 混合后,加入二氯甲烷5ml, 溶液呈藍色。、

【檢査】平均分子量   取本品約12.5g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱30?6 0分鐘,取出冷卻,精密加人氫氧化鈉滴定液(O .5mo l/L )50ml,以酚酞的吡啶溶液(1 →100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0 .5m o l/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g )與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L )的容積(ml) ,即得供試品的平均分子量,應為5400?7800。

            酸度   取本品l.O g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH 值應為4.0?7.0。

            溶液的澄清度與顏色    取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢査(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2 號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2 號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

            乙二醇、二甘醇、三甘醇   取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品各400m g ,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照貯備液。取內標物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為內標貯備液,取對照貯備液和內標貯備液各1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取本品4.0g,置100ml量瓶中,加入內標貯備液1.Oml, 加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法(通則0521)測定。以苯基-聚二甲基硅氧烷(50% : 50%)為固定相。起始溫度6 0 °C ,維持5 分鐘,以每分鐘2°C的速率升溫至170°C,維持5 分鐘,再以每分鐘15°C的速率升溫至280°C,維持50分鐘。進樣口溫度為270°C。檢測器溫度為290°C。載氣為高純N2。燃氣為H2。助燃氣為壓縮空氣柱流量為4.0ml/min。按內標法計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。

          環氧乙烷和二氧六環    取本品lg ,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入超純水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。量取環氧乙烷300ul(相當于0.25 g環氧乙烷),置含50ml經過處理的聚乙二醇400(以60°C,1.5?2.5kPa旋轉蒸發6 小時,除去揮發性成分)的100ml量瓶中,加人相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品貯備液,精密稱取l g 冷的環氧乙烷對照品貯備液,置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量,精密稱定,用水制成每lml中含0.lmg的溶液,作為二氧六環對照品溶液。精密稱取本品l g ,置頂空瓶中,精密加人0.5ml環氧乙烷對照品溶液及0.5ml 二氧六環對照品溶液,密封,搖勻,作為對照品溶液。量取0.5ml環氧乙烷對照品溶液置頂空瓶中,加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液O.lml及二氧六環對照品溶液O.lml,密封,搖勻,作為系統適用性試驗溶液,照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35°C,維持5 分鐘,以每分鐘5°C的速率升溫至180 °C ,然后以每分鐘30°C的速率升溫至230°C , 維持5 分鐘(可根據具體情況調整)。進樣口溫度為150°C,檢測器溫度為250 °C ,頂空瓶平衡溫度為70°C, 平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣,調節檢測器靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15 % ,乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0,二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上,分別取供試品溶液及對照品溶液頂空進樣,重復進樣至少3 次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%, 二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%,按標準加入法計算,環氧乙烷不得過0.0001%, 二氧六環不得過O. 001%。

          甲醛    取本品lg , 精密稱定,加人0.6%變色酸鈉溶液0.25 ml,在冰水中冷卻后,加硫酸5 ml ,搖勻,靜置15分鐘,緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩慢加水加至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲醛0.81 g ,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,精密量取lml,用水定量稀釋至100ml;精密量取lml,自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml” 起,同法操作,作為對照液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在567nm波長處測定吸光度,并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.003% )。

          水分   取本品2.O g ,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。

          熾灼殘渣   不得過0.1% (通則0841) 。

          重金屬   取本品4.0 g ,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調節pH 值至3.0?4.0,再加水稀釋至25 ml,依法檢驗(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

【類別】藥用輔料,軟音基質和潤滑劑等。

【貯藏】密封,在干燥處保存。


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