Excipients for soft and creams軟、乳膏用輔料

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十六醇

Cetyl Alcohol

(贛食藥準字:F20160012)

[36653-82-4]

十六醇

  本品為十六醇,系由天然油脂經甲酯化、氫化、精制而得。含C16H34O不得少于96 .0 % ,其他烷烴不得過1.5%。

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物;有油脂味,溶化后為透明的油狀液體。

             本品與乙醇能互溶,在水中幾乎不溶。

             熔點    本品的熔點(通則0612 第二法)為46 ?52°C 。

             酸值    本品的酸值(通則0713)不大于1.0。

             皂化值  取本品1 0 g ,精密稱定,依法檢查(通則0713 ),不得過1.0。

             羥值    本品的羥值(通則0713)為220?240。

             碘值    本品的碘值(通則0713)不大于1. 5。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加乙醇20ml加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

【含量測定】照氣相色譜法(通則0521 ) 測定。

                   色譜條件與系統適用性試驗   用5%二苯基聚硅氧烷為涂層的色譜柱或其他相當的毛細管柱,起始溫度為120°C,以每分鐘5°C的速率升溫至240°C,理論板數按十六醇峰計算不低于10 000,十六醇與十六烷峰的分離度應符合要求。

                   測定法   取本品適量,用無水乙醇制成每lml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;另取十六烷對照品和十六醇對照品適量,用無水乙醇溶解并定量制成每lml中約含十六醇10mg和十六烷lmg的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液及上述對照品溶液各1μl,分別注人氣相色譜儀,記錄色譜圖。十六醇含量(X )、其他烷烴的含量(Y )按下列公式計算:

    

 

式中   A ROH為十六醇的色譜峰面積;

         A KH為十六烷的色譜峰面積;

         A x為其他未定性的雜組分峰面積;

         f為烷烴的相對響應值。


3.png

 

           mRH為十六烷對照品的質量;

           mROH為十六醇對照品的質量;

           S RH 為十六烷對照品的色譜峰面積;

           S ROH為十六醇對照品的色譜峰面積。

【類別】藥用輔料,基質和乳化劑等。

【貯藏】密閉保存。


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