Excipients for soft and creams軟、乳膏用輔料

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十八醇

Stearyl Alcohol

(贛食藥準字:F20160008)

[112-92-5]

十八醇

本品為固體醇混合物。系通過氫化鉛鋰還原硬脂酸乙酯而制得。含十八醇(C18H380 )不得少于95.0% 。

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。

             本品在乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。

             熔點    本品的熔點(通則0612第二法)為57?60°C。

             酸值    應不大于1.0 (通則0713)。

             皂化值   取本品約20.0 g ,依法操作(通則0713) ,應不大于2.0。

             碘值     取本品2.0g,加三氯甲烷25 ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應不大于2 .0。

             羥值    應為197?217(通則0713) 。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢査】堿度取本品3.0 g ,加無水乙醇25ml, 加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。

             乙醇溶液的澄清度與顏色    取本品0.50g, 加乙醇20 ml,加熱使溶解,放冷,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,應不得更濃。

             熾灼殘渣   取本品2.0 g ,依法檢查(通則0841) ,遺留殘渣不得過0.05% 。

【含量測定】  照氣相色譜法(通則0521)測定。

                     色譜條件與系統適用性試驗   以100%-聚二甲基硅氧烷毛細管柱為分析柱,火焰離子化檢測器;柱溫205°C, 進樣口溫度250°C,檢測器溫度250°C; 理論板數按十八醇峰計算不低于10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合規定。

                     測定法   取本品lOOmg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取lμl注人氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十八醇對照品適量,加無水乙醇溶解制成每lml中含1.Omg的溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十八醇的含量,即得。

【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質等。

【貯藏】密閉,在陰涼干燥處保存。


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