Preservative防腐劑

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苯甲醇

Benzyl Alcohol

(贛食藥準字F20170001)

[100-51-6]

苯甲醇

本品按無水物計算含C7H8O 不得少于98.0% 。

【性狀】本品為無色液體;具有微弱香氣及灼味;有引濕性。

             本品在水中溶解,與乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。

             相對密度   本品的相對密度(通則0601)為1.043?1.050。

             餾程   取本品,照餾程測定法(通則0611)測定,在203?206 ℃餾出的量不得少于95% (ml/ml)。

             折光率    本品的折光率(通則0622 )為1.538?1.541。

【鑒別】(1 )取高錳酸鉀試液2 ml ,加稀硫酸溶液2ml,再加本品2?3滴,振搖,即發生苯甲醛的特臭。

              ( 2 )本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集236圖)一致。

【檢査】酸度取供試品10ml,加人乙醇10ml和酚酞指示液lml ,用氫氧化鈉滴定液(O.lmol/L滴定至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.lmol/L不得過0.2ml。

溶液的澄清度與顏色   取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢査(通則0901與通則0902) ,溶液應澄清無色。

             氯化物   取本品lg ,依法檢查(通則0801) ,與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003% )。

             有關物質   取本品作為供試品溶液;另取苯甲醛對照品適董,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每lml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20 M為固定液;分流進樣,分流比20:1 ;起始溫度為50°C , 以每分鐘5°C的速率升溫至220°C,維持35分鐘;進樣口溫度為200°C; 檢測器溫度310°C;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μ1注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.1%,如有其他雜質峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.02%,其他雜質總量不得過0.1% ; 供注射用時,按外標法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.05%,如有其他雜質峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.01% ,其他雜質總量不得過0.05%。

             水分   取本品,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.5%。

             細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢査(通則1143 ) ,每lg 苯甲醇中含內毒素的量應小于0.1EU.

【含量測定】  照氣相色譜法(通則0521)測定。

                     色譜條件與系統適用性試驗   以聚乙二醇20 M為固定相;進樣口溫度200°C, 檢測器溫度250°C ,柱溫為130°C。

                     測定法   取本品,精密稱定,用甲醇稀釋制成每lml中約含lmg的溶液,精密量取1μl注人氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲醇對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】藥用輔料,抑菌劑等。

【貯藏】遮光,密閉保存。

 


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